FDA odobrava prvi test za genetski profil genoma

Na ovoj fotografskoj fotografiji od 15. avgusta 2017. godine, pacijentica Alison Cairnes, u prvom planu, pogleda slike sa svojim doktorom Šumeijem Katoom na Univerzitetu Kalifornije San Diego u San Diegu. Profiliranje tumora koje su sekvencirale gene Cairnesovog raka pomoglo je u identifikaciji tretmana koji se pokazao efikasnim za njen rak želuca. U četvrtak, 30. novembra, američka administracija za hranu i lekove odobrila je jedan takav test od strane Foundation Medicine. (AP Photo / Gregory Bull, fajl)

Američki regulatori odobrili su test prve vrste koji traži mutacije u stotinama gena raka odjednom, dajući potpuniju sliku o tome šta vodi pacijentovom tumoru i pomaže naporima da se podudaraju sa tretmanima tih nedostataka.

Američka agencija za hranu i lekove odobrila je test medicine Fondacije za pacijente sa naprednim ili široko rasprostranjenim vrstama raka, a predloženi su Centri za Medicare i Medicaid usluge.

Dvostruke odluke, objavljene u četvrtak u četvrtak, omogućit će profiliranje tumorskih gena daleko više pacijentima od karcinoma nego onih koji ih sada dobijaju i vode više osiguravača da to pokriju.

"U suštini je individualizovana, precizna medicina", rekla je dr. Kate Goodrich, glavni zdravstveni direktor Agencije za nadzor Medicare.

Trenutno, pacijenti se mogu testirati na pojedine gene ako je lek dostupan kako bi ciljao na te mutacije. To je hit-and-miss pristup koji ponekad podrazumijeva višestruku biopsiju i gubitak vremena. Na primer, samo kod raka pluća, oko pola tuceta gena se može proveriti pojedinačnim testovima kako bi se videlo da li određeni lek može biti dobar.

Novi FoundationOne CDx test se može koristiti za bilo koji solidni tumor, kao što je rak prostate, dojke ili debelog creva, i istražuje 324 gena plus druge osobine koje mogu pomoći u predviđanju uspeha sa tretmanima koji se bave imunološkim sistemom.

"Umjesto jednog ili dva, vi imate mnogo" testova odjednom iz jednog uzorka tkiva, rekla je dr. Jeffrey Shuren iz FDA-e. Testovi pružaju bolju i više informacija za vođenje terapije i mogu pomoći pacijentima da pronađu i upišu se u studije novih terapija, rekao je on.

"Ovo će biti promjena mora" za pacijente, rekao je Dr. Richard Schilsky, glavni zdravstveni radnik Američkog društva za kliničku onkologiju, udruženje lijekova koji leče bolest.

"U ravnoteži mislim da je ovo dobro", ali postoji rizik da će otkrivanje mutacije dovesti lekare i pacijente da probaju tretmane za koje se nije pokazalo da rade u toj situaciji i promovišu vise iskorišćene upotrebe skupih lijekova rekao je.

Bolji ishod u tim situacijama je usmeravanje ljudi u studije testiranja lekova koji ciljaju te gene, rekao je Šilski.

Fondacija Medicina, sa sedištem u Cambridgeu, Massachusettsu i drugim, prodala je testove za profiliranje tumora već nekoliko godina, u skladu sa lakšim pravilima koja se odnose na laboratorijske testove. Međutim, osiguravači su se potrudili da plate za testove, koji koštaju oko 6.000 dolara.

Sada, odobrenje FDA daje osiguranje kvaliteta, rekao je Shuren, a predloženo pokriće za Medicare i druge programe javnog osiguranja podrazumijevaće vjerovatnije privatne osiguravače.

Javni komentari o prijedlogu pokrića biće preduzet 30 dana. Konačna odluka se očekuje početkom sledeće godine, nakon čega se utvrđuje cena za nadoknadu.

Pokrivenost se predlaže pacijentima sa ponovljenim, široko rasprostranjenim ili naprednim karcinomima kod ljudi koji su odlučili sa svojim ljekarima da traže dalje lečenje i koji ranije nisu imali test genske sekvence.

"Mnogi od ovih ljudi su izgubili mogućnosti liječenja", ali testovi mogu ukazati na nešto novo što bi moglo pomoći, rekao je Goodrich.

Očekuje se da će uticaj biti najveći na karcinomu pluća, jer se mnogi od tih tumora nalaze u naprednoj fazi i dostupni su različiti lekovi za ciljanje genoma.

Dokazi nisu dovoljno jaki da garantuju korišćenje ovih testova profiliranja gena za ranije faze raka. Pacijenti dobijaju standardnu, negu zasnovanu na uputstvima u tim slučajevima.

Sredinom novembra, FDA je takođe odobrila test za profiliranje gena koji je razvio Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ali se koristi skoro isključivo na pacijentima u tom centru za kancer i nije predviđeno da bude komercijalni test koji je široko dostupan.

Savezne odluke će učiniti sekvenciranje gena rutinskom komponentom nege raka, "baš kao što obično gledamo s mikroskopom" kako bi klasifikovali stadijum pacijentove bolesti, rekao je dr David Klimstra, šef patologije u centru za kancer.

Još jedan lider u ovoj oblasti, Caris Life Sciences, kaže da namerava i da odobrava FDA odobrenje za svoj široko korišćeni test za profiliranje tumora, koji se sada prodaje putem certifikata laboratorija. Takođe radi na novijoj alatki za profilisanje gena tumora iz uzorka krvi. Mnoge kompanije već prodaju te takozvane testove tečnosti za biopsiju, mada nijedna nije odobrena od strane FDA.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling